GMP Beratung für die Pharmaindustrie Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
 GMP Beratung für die Pharmaindustrie   Qualitätsmanagement für Medizinprodukte 

Profil

Manuel Stein

Dipl.-Ing. (FH) für Biotechnologie

Mit über 30 Jahren Berufserfahrung in der Pharma- und Medizinproduktebranche biete ich meinen Kunden eine zielgerichtete und lösungsorientierte Beratung.

 

Unter Berücksichtigung der Firmengröße und deren Organisationsstruktur erarbeite ich in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden realistische, praxisnahe und umsetzbare Strategien und Lösungsvorschläge.   

Nach mehrjähriger Tätigkeit in der proteinchemischen Analytik und Qualitätskontrolle biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe sowie im Hygienemanagement, arbeite ich nun seit mehr als 20 Jahren im Bereich der Qualitätssicherung. Die effiziente Umsetzung von GMP Regularien sowie spezifischer Kundenanforderungen - auch im Bereich der Medizinprodukte - bilden dabei den Schwerpunkt meiner Arbeit.    

 

Als Referent vermittle ich in meinen Vorträgen und Workshops grundlegende theoretische Inhalte, aber auch viele praktische Beispiele aus meiner eigenen Berufspraxis.

 

 

 

 

Pharma

GMP Compliance

GMP Schulungen

GMP Umsetzung

QM-System nach ISO 9001

Audit Service

Lieferantenqualifizierung

Hygienemanagement

Risikoanalysen

Geräte-Qualifizierung

Batch Record Review

Medizinprodukte

QM-System nach ISO 13485

 

Unterstützung beim Aufbau eines QMS und bei der Erst-Zertifizierung

Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen der MDR bzw. IVDR

 

Interner Audit Service

 

Projektbegleitende Beratung

Druckversion | Sitemap
© Ingenieurbüro Stein 2024