Seminare und In-House Schulungen

Engagieren Sie das Ingenieurbüro Stein als kompetenten Partner für die individuelle Weiterbildung Ihrer Mitarbeiter im Rahmen von In-House Schulungen, oder für Einzelvorträge bei Seminarveranstaltungen.

Die Schulungen bzw. Vorträge zeichnen sich durch folgende Inhalte aus:

  - Vermittlung regulatorischer Gundlagen

  - Fokussierung auf die Kernthemen

  - Aufzeigen der Schnittstellen zu anderen Prozessen    

  - Lösungswege für die praktische Umsetzung im Betrieb 

  - Vertiefung der Schulungsinhalte durch Workshops 

Bei Bedarf können die Schulungen auch individuell gestaltet werden, so dass die Mitarbeiter im Rahmen ihrer Routineaufgaben bzw. Projekte ein besonders praxisnahes Training erhalten.  

Aktuelle Seminarthemen sind:

Grundlagen der Geräte-Qualifizierung in Produktion und Analytik für Hersteller von Arzneimitteln/Wirkstoffen und Medizinprodukten  

• Regulatorische Grundlagen
• Planung (VMP, Masterplan)
• Risikoanalyse (FMEA)
• Anwenderspezifikationen (URS) mit Traceability Matrix
• Durchführung (DQ, IQ, OQ inkl. CSV, PQ)
• Bearbeitung von Mängeln
• Abschlussbericht
• Gerätefreigabe
• Re-Qualifizierungskonzept

GMP-Grundlagen für Hersteller aus dem Pharmabereich

• Inhalte und Umsetzung des GMP-Leitfadens

Grundlagen des Hygienemanagements im Reinraum für Hersteller von Arzneimitteln/Wirkstoffen und Medizinprodukten

In diesem Seminar werden die Grundlagen für das Hygienemonitoring in Reinräumen vermittelt. Die Teilnehmer werden über regulatorische Vorgaben und wichtige betriebliche Voraussetzungen informiert und erfahren im Anschluss, wie ein Monitoringprogramm im Unternehmen etabliert wird. Vor allem der Umgang mit Abweichungen wird intensiv besprochen und mit Praxisbeispielen ergänzt.

• Design von Reinräumen, Klassifizierung und Zonenkonzept
• Übersicht zu Keimen und Partikeln
• Desinfektionsmittel
• Mikrobiologische Nährmedien
• Messgeräte und Methoden - Monitoring
• Auswertung im Labor, Keimidentifizierung
• Entwicklung eines Monitoringkonzeptes
• Datenanalyse und Umgang mit Abweichungen
• Qualifizierung von Nährmedienlieferanten

Bei Bedarf an speziellen Schulungen, Workshops oder Einzelcoaching werden die Schulungsinhalte im Detail abgestimmt und nach Ihren Wünschen angepasst.