GMP Beratung für die Pharmaindustrie
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Unterstützung im Bereich der IVD`s zur Einhaltung der Anforderungen der aktuellen EU 2017/746 (IVDR)
Aufbau und Pflege eines QMS nach den Anforderungen der ISO 13485:2021 und der IVDR
Erstellung der Technischen Dokumentation für IVD`s der Klassen A, B und C
Unterstützung bei der Neuzulassung (CE-Zertifizierung) von Produkten nach IVDR
Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsanträgen bei den Benannten Stellen
Betreuung Interner Audits, aber auch Audits durch Zertifizierer bzw. Benannte Stellen
Pharma
News für 2025:
www.gmp-navigator.com/seminare/gmp-seminar-konferenz/geraetequalifizierung-im-analytik-labor
GMP Compliance
GMP Schulungen
GMP Umsetzung
QM-System nach ISO 9001
Audit Service
Lieferantenqualifizierung
Hygienemanagement
Risikoanalysen
Geräte-Qualifizierung
Batch Record Review
Medizinprodukte
QM-System nach ISO 13485
Unterstützung beim Aufbau eines QMS und bei der Erst-Zertifizierung
Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen der MDR bzw. IVDR
Interner Audit Service
Projektbegleitende Beratung
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