GMP Beratung für die Pharmaindustrie Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
 GMP Beratung für die Pharmaindustrie   Qualitätsmanagement für Medizinprodukte 

Hygiene-Management für Reinräume der Klasse A, B, C und D

 

Unterstützung im Hygienemonitoring

  • Risikobasierte Definition der Monitoringpunkte
  • Definition der Reinigungsverfahren 
  • Erstellung der Reinigungs- und Monitoring SOP
  • Schulung der Mitarbeiter im Monitoring, bzw. in der richtigen Anwendung der mikrobiologischen Nährmedien und Messverfahren.
  • Erstellung mikrobiologischer Trendberichte
  • Ursachenanalyse und Definition von Korrektur- und Präventivmaßnahmen bei mikrobiologischen Kontaminationen in Reinräumen.
  • Beratung in Bezug auf mikrobiologische Nährmedien für den Einsatz im Reinraum

Pharma

GMP Compliance

GMP Schulungen

GMP Umsetzung

QM-System nach ISO 9001

Audit Service

Lieferantenqualifizierung

Hygienemanagement

Risikoanalysen

Geräte-Qualifizierung

Batch Record Review

Medizinprodukte

QM-System nach ISO 13485

 

Unterstützung beim Aufbau eines QMS und bei der Erst-Zertifizierung

Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen der MDR bzw. IVDR

 

Interner Audit Service

 

Projektbegleitende Beratung

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