Projektleitung / Schnittstellenmanagement für Ihre Geräte- und Anlagenqualifizierung in der Produktion, Technik oder Qualitätskontrolle

Regulatorische Grundlagen

Pharma:  AMG, AMWHV, GMP-Leitfaden Annex 15, 21 CFR 820, Medizinprodukte: MDR, IVDR, 21 CFR 820 und ISO 13485:2021

Die GMP-gerechte Geräte- und Anlagenqualifizierung wird aufgrund der zunehmenden Automation für den Betreiber immer anspruchsvoller. So ist es heute bei komplexeren Systemen eher die Regel als die Ausnahme, dass die initiale Qualifizierung nach geltenden GMP Vorgaben nur unter Einbindung des Lieferanten (Dienstleisters) erfolgt. Dieser übernimmt die technische Anlagenplanung (Design-Phase inkl. Pflichtenheft) sowie die Installation (IQ) und Inbetriebnahme (OQ) vor Ort.

Im Rahmen dieser Zusammenarbeit ist es notwendig, dass der Lieferant die grundlegenden gesetzlichen bzw. regulatorischen Vorgaben kennt und sich zudem auf die firmeneigene Qualifizierungsphilosophie einstellen kann.

Die Relevanz dieser Schnittstelle zwischen pharmazeutischem Unternehmen und Dienstleister wird häufig unterschätzt und so kommt es immer wieder zu Projektverzögerungen bzw. Versäumnissen, vorwiegend in den ersten Qualifizierungsphasen.

Im Rahmen von Kunden-/Zertifizierungsaudits oder Behördeninspektionen können diese Mängel aufgrund der fortgeschrittenen Projektphase erhebliche Mehrkosten durch personellen Aufwand verursachen.

Diese Problematik betrifft nicht nur pharmazeutische Unternehmen, sondern auch Hersteller von Medizinprodukten, die den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR oder IVDR) verpflichtet sind und letztlich auch alle Dienstleister, die den hohen Erwartungen ihrer Kunden gerecht werden möchten.

Welche Vorteile bieten sich Ihnen bei einer Zusammenarbeit mit dem Ingenieurbüro Stein

• Gewährleistung einer zeitnahen und gesetzeskonformen Durchführung über alle Phasen der Qualifizierung (Design-, Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung sowie Re-Qualifizierungsvorgaben für die Routine)
• Review der gesamten Qualifizierungsdokumente auf GMP bzw. MDR/IVDR Konformität
• Vermeidung von Projektverzögerungen durch Wiederholung bzw. Aufarbeitung versäumter Qualifizierungsaktivitäten
• Unterstützung bei der Erarbeitung individueller Pläne für die PQ-Phase  

Auf Wunsch: Projektbegleitende Schulung eines oder mehrerer Mitarbeiter aus Ihrem Unternehmen in der Koordination von Qualifizierungsprojekten. Die Schulung beinhaltet theoretische Trainerschulungen sowie praktische Übungen im Rahmen des eigenen Projektes und qualifiziert den Teilnehmer am Ende als  „Projektkoordinator Qualifizierung“.     

Was können Sie zusätzlich erwarten:

• Prüfung und ggf. Optimierung der etablierten Qualifizierungs- und Validierungsprozesse Ihres Unternehmens. Unter Anwendung des risikobasierten Ansatzes wird eine möglichst effiziente Qualifizierungsstrategie entwickelt und implementiert.     

Sie erhalten gerne ein auf Ihre Bedürfnisse abgestimmtes Angebot!